Во индустријата за пакување на фармацевтски и здравствени додатоци, квалитетот на празни капсули директно влијае на безбедноста и ефикасноста на финалниот производ. Конвенционалното верување е дека празните капсули мора да подлежат на строга терминална стерилизација (како што е стерилизација со етилен оксид) за да се сметаат за безбедни. Како и да е, како индустриски пионер, KornnacCaps ја прекрши оваа конвенција со успешно производство на-празни капсули со висок квалитет користејќи не-процес на стерилизација.
Значи, како точно KornnacCaps го гарантира квалитетот напразни капсули без терминална стерилизација? Одговорот лежи во неговиот прецизно изработен целосен-Систем за контрола на микробиолошка контаминација во синџир. Еве еден-длабински поглед на четирите основни димензии на овој систем:
1. Контрола на изворот: Строги прагови за пристап до суровини
Квалитетот се произведува, а не само тестиран. KornnacCaps ја разбира критичната важност на управувањето со изворот и има воспоставено стандарди за внатрешна контрола на квалитетот кои се исклучително ригорозни. Пред да влезат во производната линија, сите суровини мора да поминат посебен тест за микробиолошки индикатор. Само материјалите чии податоци од тестот целосно се усогласуваат со овие внатрешни барања добиваат пристап, целосно блокирајќи ги ризиците од микробна контаминација уште од првата линија на одбрана.
2. Надградби на животната средина: создавање работилница за висока-чистота
Стабилноста на производната средина е клучна за контролирање на микроорганизмите. Работилницата KornnacCaps е опремена со целосно автоматски систем за контрола на температурата и влажноста, обезбедувајќи оптимална основа за производство. Уште поимпресивна е оптимизацијата на системот за вентилација во основните функционални области (како што е просторијата за формирање на капсули-)-со брзина на промена на воздухот до неверојатни 40 пати на час. Оваа размена на воздух со висока-фреквенција, која е далеку посупериорна од претходните стандарди, значително го подобрува-капацитетот за самопрочистување на областа, спречувајќи ги микроорганизмите во околината да се размножуваат и да се задржуваат.
3. Оптимизација на процесот: затворен пренос за да се изолира вкрстената-контаминација
Во традиционалните производствени процеси, преносот на материјали често ги изложува на надворешното опкружување или оператори, со што се воведуваат микробиолошки ризици. KornnacCaps темелно ги надгради своите производствени процеси со целосно усвојување на затворен-пренос на материјали за гасоводот. Со оваа мерка се постигнува нула контакт помеѓу материјалите, надворешното опкружување и персоналот, драстично намалувајќи го ризикот од внесување микроби на физичко ниво.
4. Следење на процесот и научно тестирање на готови производи
Во отсуство на процес на стерилизација со етилен оксид (EtO), ригорозното-мониторирање на процесот станува особено клучно. KornnacCaps значително ја зголеми фреквенцијата на чистење и дезинфекција за производствени садови, функционални области на работилницата и помошни објекти. Ова е поврзано со високо-следење на микробиолошката контаминација за да се минимизира нивото на контаминација на средните производи.
За време на фазата на тестирање на финалниот готов производ, наместо да се потпира на едноставно случајно земање примероци, KornnacCaps избира репрезентативни примероци од секое пакување од серијата за мешано тестирање. Овој научен метод за тестирање на мешан-примерок обезбедува најсеопфатен и објективен одраз на вистинскиот микробен квалитет на целата серија, цврсто осигурувајќи дека униформноста на готовиот производ ги исполнува бараните стандарди.
Причината зошто KornnacCaps самоуверено го елиминираше процесот на стерилизација со етилен оксид не е слепо намалување на процедурите, туку апсолутна доверба заснована на целосна-контаминација на синџирот. Од влезот на изворот и надградбите на животната средина до затвореното производство и научните тестирања, KornnacCaps користи строги фармацевтски-стандарди за да докаже дека не{3}}стерилизацијата може подеднакво да произведе исклучително безбедни и високо-квалитетни празни капсули, обезбедувајќи почист и побезбеден избор на производи за глобалните клиенти.
